ISO 13485 Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin Kalite Yönetim Sistemleri
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş,
Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarddır. Bu standard,
tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar
ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması
gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın
temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı
şartlarını kolaylaştırmaktır.
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı
modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını
esas almayan eski modelleridir.
ISO 13485:1996 ISO 9001:1994’ ü
ISO 13488:1996 ISO 9002:1994’ ü esas alınmaktadır
TSE 13485: 2003 versiyonuna göre belgelendirme hizmeti sunmakta olup bu sistemin
kurulmasında izlenecek yol;
- Standard Eğitiminin Alınması
- Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
- Kalite El Kitabının Oluşturulması
- Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
- Sistemin Uygulanması
- Belgelendirme için Başvuru
- Belgelendirme Tetkiki